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新版GMP对水系统的要求

  • 资料大小:139 KB
  • 运行环境:NT/2000/XP/2003/Vista
  • 资料语言:简体中文
  • 资料评级
  • 授权形式:资料共享
  • 更新时间:2013-01-26 10:54
  • 发布作者:嵬嵬鼠
  • 插件情况 无插件,请放心使用
  • 文件类型 RAR
  • 解压密码:civilcn.com
  • 安全检测 瑞星 江民 卡巴斯基 金山
介绍: 第96条:制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第97条:水处理设备及其输送系统的设计、安装运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第 98 条:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、 ;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第99条:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。 第100条:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。第101 条:应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
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